CE MARKALAMA DANISMANLIGI
"CE işareti" nedir?
CE işareti, Avrupa Birliği'nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. "CE" İşareti, ürünün ilgili teknik
düzenlemesine uygun olduğunu ve ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanısıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir. CE işareti aşağıdaki şekilde sembolize edilmektedir:
“CE işareti” olmazsa ne olur?
Dış ticaretimiz açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE İşareti
taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına arz edilmesi de mümkün bulunmamaktadır.
Hangi ürünlerde bu işaret bulunmalıdır?
CE İşareti, AB’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bir kısım Yeni Yaklaşım Direktifleri içerisinde yer alan ürünlerde kullanılmaktadır. Bilindiği gibi, AB Direktiflerinin ülkemizde uygulanabilmesi için bu direktiflere paralel olarak ilgili kamu kurum ve kuruluşları tarafından hazırlanan "ürün yönetmelikleri" aracılığıyla ülkemiz iç mevzuat sistemine mal edilmesi gerekmektedir (teknik mevzuat uyumu).
Her Yeni Yaklaşım Direktifi ürüne CE İşareti konulmasını gerektirir mi?
Hayır. Yeni Yaklaşım Politikasının ilklerine göre hazırlanmış olan direktiflerin bazıları ürüne CE işareti konulmasını öngörmemekte olup, bunlarda başka türlü işaretlemeler söz konusu olabilmektedir. Bu ürün grupları:
a) Ambalajlama ve Atıkları
b) Trans-Avrupa Yüksek Hızlı Ray Sistemlerinin Uyumu
c) Denizcilik Ekipmanı (Gemi Teçhizatı)
d) Taşınabilir Basınçlı Ekipman
e) Trans-Avrupa Geleneksel Ray Sistemlerinin uyumu
“CE işareti” nin ürüne konulmasının yolları nelerdir?
CE işaretinin ürüne nasıl konulacağı, ürüne bağlı olarak ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından imalatçı ve yetkili temsilci sorumludur. Ancak; eğer imalatçı ya da imalatçının yetkili temsilcisi Avrupa Birliğinde veya Türkiye'de yerleşik değilse, ithalatçı ürünün "CE" işareti taşıdığını teyit etmekten sorumludur. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. İmalatçının bu işareti ürüne koyabilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur;
- Bir kısım ürün grupları için (bunlar genelde düşük risk arz eden ve/veya arz ettikleri riskin tespitinin görece kolay olduğu ürünlerdir, örneğin, bazı makinalar), direktifin temel gereklerine uygunluk, imalatçının kendisi tarafından ya kendi test imkanları ya da başka herhangi bir kuruluşun imkanlarının kullanılmasıyla doğrulanabilmekte ve bu ürünler hakkında imalatçının düzenleyeceği uygunluk beyanı ile CE işareti, imalatçı tarafından ürüne konulmaktadır.
- Diğer bir kısım ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve bazı makinalar) yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified bodies) tarafından doğrulanması gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesine istinaden, imalatçı CE İşaretini ürününe koymaktadır.
İmalatçının her ürün için mutlaka onaylanmış kuruluşa başvurması gerekli midir?
İmalatçının, herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurmaksızın da ürününe CE İşareti koyduğu durumlar bulunmaktadır. Bu husus her bir ürün/ürün grubu için ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Bu çerçevede, imalatçının ürettikleri ürünlerle ilgili direktifleri incelemeleri ve ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.
Hangi ürünlerin bir onaylanmış kuruluştan belge aldıktan sonra CE işareti ile markalanabileceği ilgili teknik düzenlemelerde belirtilir. Ayrıca her onaylanmış kuruluş her ürün için belgelendirme yapma yetkisine sahip değildir, ürünlere ve modüllere göre tanımlanmış kapsamları bulunur.
Ürünlerin belgelendirmesinde hangi modül kombinasyonlarının kullanılabileceği ilgili teknik düzenlemelerde belirtilmekle birlikte genel olarak kullanılabilen tüm modül kombinasyonları aşağıda belirtilmiştir.
.png)
Genellikle bu süreç bir belgelendirme süreci gibi gösterilir ancak teknik düzenleme ve standartlar ürünün/üretimin sahip olması gereken özellikleri belirtmektedir. Bu sebeple CE markalaması için ön çalışma ve araştırmaların ürün ve üretim tasarım aşamasında yapılması gereklidir.
· Ürünün tabi olduğu teknik düzenleme ve varsa uyumlaştırılmış standart belirlenir.
· Ürünün / ürün gamının tasarımı, üretim adedi, üretim şekli, kontrol noktaları ve metodlarından uygulanmak istenenlere göre modül ve ya modül kombinasyonları seçilir. Belgelendirme için modül seçimini sona bırakmak zaman ve para kaybına yol açabilir. Çünkü bazı modüller ürünün üretiminin dokümante edilmiş bir kalite yönetim sistemi işletilmesini gerektirir.
· Teknik dosya hazırlanır. Belirlenen kriterlere göre üretim yapılır.
· Onaylanmış kuruluş gerekliliği var ise belgelendirme(uygunluk değerlendirme) süreci başlatılır, onaylanmış kuruluş gerekliliği yok ise iç kontrollerle uygunluk değerlendirme işlemi uygulanır.
Uygunluk değerlendirme sürecinin olumlu sonuçlanmasından sonra Uygunluk Beyanı yayınlanarak ürüne/ürün etiketine/ambalajına CE markalaması yapılır. (Markalama kurallarına uymak sureti ile bkz ; CE İşareti Yönetmeliği)
ONAYLANMIŞ KURULUŞ GEREKTİREN ÜRÜNLER İÇEREN BAZI TEKNİK DÜZENLEMELER
Detaylı bilgi için ilgili teknik düzenlemenin üzerine tıklayabilirsiniz.
|
92/42/EEC Hot-water boilers
|
|
|
93/42/EEC Medical devices -
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
|
|
|
98/79/EC In vitro diagnostic medical devices -
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
|
|
|
90/385/EEC Active implantable medical devices
|
|
|
2006/42/EC Machinery
|
|
|
2009/48/EC Safety of toys
|
|
|
Regulation (EU) No 305/2011 Construction products
|
|
|
2014/29/EU Simple pressure vessels
|
|
|
2014/30/EU Electromagnetic compatibility
|
|
|
2014/33/EU Lifts and safety components for lifts
|
|
|
2014/34/EU Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast)
|
|
|
2014/68/EU Pressure equipment
|
|
|
Regulation (EU) 2016/426 Appliances burning gaseous fuels
|
CE MARKALAMA GEREKTİREN DİĞER YÖNETMELİKLER
Detaylı bilgi için ilgili teknik düzenlemenin üzerine tıklayabilirsiniz.
|
Directive 2009/125/EC on the ecodesign of energy related products
|
|
|
Directive 2014/35/EU on Low Voltage
|