ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının şartlarına ek olarak tıbbi cihazlar için endüstriyel gereklilikleri de içerir. ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların dizaynı ve geliştirilmesi, üretimi, kurulumu, servisi, satışı ve ilgili diğer hizmetlerin sunulmasına yönelik hususları içeren bir kalite yönetim sisteminin şartlarını tanımlar. Bu standart, aynı zamanda organizasyonun müşteri şartlarına ve yasal mevzuata uymadaki kabiliyetini belirlemede de kullanılabilmektedir. ISO 13485 standardının kalite yönetim sistemi için belirlediği şartlar, ürünlerin teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.
Avrupa Birliğine uyum süreci içerisinde tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri beklentilerini karşılayabilmek, verimliliklerini arttırabilmek ve yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurmak ve bu kalite sistemini belgelendirmeyi hedeflemektedirler. ISO 13485:2016 standardına göre kalite sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleri üzerinde CE işaretini kullanabilmeleri için bir adımdır.
Kuruluşta bir kalite sistemi kurarak, kalite bilincini yerleştirmeyi, Mevcut yasal mevzuatlara uymayı, Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamayı, Müşteri memnuniyetini arttırmayı, Sistemin aksayan yönlerini tespit ederek, düzeltme olanağını, Geri çağırmaları önlemeyi, Kârın, verimliliğin ve pazar payının arttırılmasını, Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmayı, Sistemin etkinliğinin sürekliliğini, Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir yol izlemeyi, Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmayı sağlamaktadır.
ISO 13485:2016 Standardı, medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koymaktadır.
ISO 13485:2016 küçük veya orta/büyük ölçekli tüm firmalarda kurulabilmekte ve işletilebilmektedir.
Sisteme hızlı geçiş için bizimle iletişime geçebilirsiniz.